本品為馬來酸氯苯那敏的滅菌水溶液。含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～105.0％。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【鑒別】 （1）取本品適量（約相當(dāng)于馬來酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸干后，照馬來酸氯苯那敏項(xiàng)下的鑒別（1）、（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。

【檢查】 pH值 應(yīng)為4.0～5.0（附錄 頁）。

有關(guān)物質(zhì) 取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使氯苯那敏色譜峰的峰高約為滿量程的25％；再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至氯苯那敏峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除馬來酸峰、氯苯那敏峰外，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（1.0％）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄 頁），每1mg馬來酸氯苯那敏中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于5.0EU。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 頁）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄 頁）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-含5％磷酸和5％三乙胺的水溶液（20:80）為流動相；檢測波長為262nm。出峰順序依次為馬來酸與氯苯那敏，理論板數(shù)按氯苯那敏峰計算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取馬來酸氯苯那敏對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以氯苯那敏峰面積計算，即得。

【作用與用途】 抗組胺藥。用于過敏性疾病，如蕁麻疹、過敏性皮炎、血清病等。

【用法與用量】 以馬來酸氯苯那敏計。肌內(nèi)注射：一次量，馬、牛60～100mg；羊、豬10～20mg。

【不良反應(yīng)】

（1）本品有輕度中樞抑制作用。

（2）大劑量靜注時常出現(xiàn)中毒癥狀，以中樞神經(jīng)系統(tǒng)過度興奮為主。

【注意事項(xiàng)】

（1）對于過敏性疾病，本品僅是對癥治療，同時還須對因治療，否則病狀會復(fù)發(fā)。

（2）對嚴(yán)重的急性過敏性病例，一般先給予腎上腺素，然后再注射本品。全身治療一般需持續(xù)3日。

（3）局部刺激性較強(qiáng)，不宜皮下注射。

（4）本品可增強(qiáng)抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類及擬交感神經(jīng)藥等的作用。

【休藥期】 無需制定。

【規(guī)格】 （1）1ml∶10mg （2）2ml∶20mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。